1.項目初篩——機構辦公室秘書： 李楊 （電話：18568668830）

1.1 申辦者將試驗方案電子版發(fā)至機構辦公室郵箱（kfsrmyyjg@126.com），機構辦公室秘書初步審查該項目是否與本機構在研項目重復或類似。

1.2 如項目不存在重復或類似情況，申辦者從本機構網(wǎng)站下載專區(qū)下載“臨床試驗立項申請審批表”及“臨床研究機構初步審查提供文件清單”，申辦者需按照清單準備資料。

1.3 由專業(yè)負責人負責審查該項目，并與申辦者保持溝通，確定是否承擔該項目。

1.4由專業(yè)研究者及申辦者共同填寫“臨床試驗立項申請審批表”，并簽字確認，連同清單中的資料，遞交至機構辦公室。

1.5必要時專業(yè)研究者與機構辦管理人員可共同參加申辦方組織的方案討論會。

1.6 機構辦公室秘書負責對遞交資料進行初步審核，并與申辦者保持溝通。

1.7 機構辦公室出具審查意見（必要時由機構辦公室組織專家?guī)鞂椖窟M行立項審查），申辦方根據(jù)審查意見對資料進行補充和完善。

1.8若機構辦公室同意受理，并發(fā)出“臨床試驗受理函及回執(zhí)單”，則可遞交倫理委員會審批，研究者及申辦者需持“臨床試驗受理函及回執(zhí)單”共同負責向倫理委員會遞交所需資料，回執(zhí)單經(jīng)倫理委員會填寫后需由申辦者返給機構辦公室備案。

2.遞交倫理——倫理委員會秘書：  李帥（電話：18568662342）

2.1機構辦公室同意受理，并下發(fā)“臨床試驗受理函及回執(zhí)單”后，申辦者可從本機構網(wǎng)站下載專區(qū)下載“倫理初審審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）”、“送審文件清單”，由申辦方和研究者共同填寫申請表，并簽字確認，申辦者按照“送審文件清單”準備資料。

2.2倫理委員會秘書負責對遞交資料進行初步審核，并與申辦者保持溝通。

2.3 申辦者將倫理審查費交至醫(yī)院賬戶。

2.4召開倫理委員會，項目PI到會陳述。

2.5若通過，倫理委員會出具倫理批件，并將批件轉給機構辦、申辦方、研究者。

3.簽署協(xié)議——機構辦公室負責

協(xié)議由機構辦公室秘書進行初審，并與申辦方進行討論，初步定稿后交機構辦公室主任進行審核，審核通過后交醫(yī)院法務部門進行復核，無異議可遞交機構主任簽訂協(xié)議。

4.試驗進行階段

4.1本機構開展的所有臨床試驗在正式啟動前由機構辦公室主任指定相應的項目聯(lián)絡員（在機構辦公室成員中選擇）。

4.2啟動會——該項目聯(lián)絡員負責

(1)  機構辦發(fā)布會議通知，由CRA、研究者、機構辦質控員、相關輔助科室共同參加。

(2)  根據(jù)啟動會通知要求，CRA負責刻好“項目專用章”。

4.2免費檢查申請——該項目聯(lián)絡員負責

(1)  項目PI填寫“臨床試驗項目免費檢查申請單”（一式多份），機構辦蓋章，機構和相關輔助檢查科室留存?zhèn)浒浮?/span>

(2)  研究者至機構辦公室領取“臨床試驗相關檢驗檢查單”，并在檢查單上加蓋“項目專用章”。

4.3領取專用處方——該項目聯(lián)絡員負責

研究者至機構辦公室領取“臨床試驗處方箋”，并在處方箋上加蓋“項目專用章”。

4.4試驗用藥品接收——機構藥品管理員： 孫露、楊俊    

本機構所有試驗用藥品需經(jīng)機構藥品管理員、申辦方共同交接，核對藥品接收、發(fā)放、回收數(shù)量。

4.5填寫監(jiān)查記錄——該項目聯(lián)絡員負責

CRA每次至研究中心進行監(jiān)查需至機構辦填寫“監(jiān)查登記表”及“監(jiān)查訪視報告”如實反映項目進度情況及監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)問題。

5.試驗結束階段

5.1倫理委員會結題審核——倫理委員會秘書： 李帥     

試驗結束階段，CRA負責與倫理秘書聯(lián)系，進行倫理委員會結題審查，倫理委員會秘書在“倫理委員會結題報告”及“臨床試驗結束通知”上簽字確認，回執(zhí)返回機構辦公室留存。

5.2結題質控——機構質量控制員：賈雅莉、要靜、王晴晴  

CRA負責和研究者與機構質量控制員聯(lián)系，確定進行試驗結束階段的質控的時間?？赏ㄖ椖抠|控員參加，完成結題質控后，CRA及研究者根據(jù)整改意見在規(guī)定的時間內完成整改報告上交機構質量控制員。

5.3資料歸檔——機構文檔管理員： 宋麗麗 

(1)  臨床試驗完成后，資料需按臨床試驗結束后需保存文件清單及時歸檔，并從本機構下載專區(qū)下載 “藥物臨床試驗結題自查表”“多中心臨床試驗的各中心小結表”。

(2)  由研究者和CRA共同填寫“藥物臨床試驗結題自查表”“多中心臨床試驗的各中心小結表”，遞交機構辦公室審查。

(3)  將在本次臨床試驗過程中的所有資料整理后交到藥物臨床試驗機構并登記，包括中心文件夾、知情同意書、原始病歷、CRF表等。

(4)  如保存清單中未列出項目，需補在清單后面的空白處，如有重復資料，只需保存一份即可（有原件提供原件），重復資料由CRA帶走。

5.4試驗經(jīng)費管理——機構辦公室主任： 毛洪賓  

(1)  提供項目匯款清單。

(2)  確認經(jīng)費到位及結題質控、資料歸檔完成，機構辦公室主任即可在“藥物臨床試驗結題自查表”“多中心臨床試驗的各中心小結表”簽字蓋章。